由中國生物醫學工程學會醫學檢驗工程分會牽頭制定的首篇《臨床下一代測序的自動化與常規化專家共識》于2023年終在《中國生物醫學工程學報》發布。隨著腫瘤伴隨診斷的發展和建庫自動化程度的提高，飛朔生物作為一家集體外診斷試劑研發、生產、銷售于一體的分子診斷企業，飛朔生物基于NGS技術平臺已開發一系列腫瘤診斷、分型、監測和篩查類的分子檢測產品，并積極緊跟共識推出NGS文庫制備專用自動化解決方案，高效實現核酸樣品制備、文庫構建及文庫質控等流程的自動化和標準化，進一步完善基因檢測應用鏈條，增強在用戶整體解決方案上的整體實力和競爭力。

資質及專利技術

公司擁有強大的科研技術團隊，配備高通量測序平臺、數字PCR平臺、熒光定量PCR平臺、核酸質譜平臺等，并基于此自主研發40余種產品，申請41項國內專利，3項國際PCT專利，有7項發明專利，2項實用新型專利及12項軟著獲得授權。

產品試劑盒

公司擁有較為先進的設施設備和國際標準GMP廠房，建有健全的質量管理體系并通過德國南德TUV ISO13485醫療器械質量管理體系認證。目前已有多款試劑盒獲CE-IVD認證和NMPA認證，并有多款試劑盒在報證注冊中。

一類醫療器械備案證 基因測序文庫試劑盒

國際歐盟CE-IVD認證

人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導體測序法）、人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）、人類放療毒副作用相關基因SNP檢測試劑盒（高通量測序法）、人類藥物基因組SNP檢測試劑盒（高通量測序法）等等。

三類醫療器械注冊證

肺癌NGS多基因聯合檢測產品 “人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）(國械注準20203400094)”、人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（國械注準20193400366）、人類K-ras基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（國械注準20223400275）等等。

全自動建庫一體機測評

為提高伴隨診斷的檢測效率，我司以人EGFR / KRAS / BRAF / HER2 / ALK / ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）基于NGS全自動建庫一體機進行測評，并搭建拓展高通量自動化腫瘤伴隨診斷檢測平臺應用。為全面提升檢測全流程的質量和效率，對該平臺的自動化流程進行模塊設計優化、臺面合理布局升級，以匹配不同的建庫通量，大幅提升文庫構建效率，在滿足獲得高質量文庫的前提下，可減少90%以上人工操作，解放實驗人員雙手。提高工作效率，有效減少并避免人為誤差的可能性，從而保證結果的精準、可靠、穩定和高效。

臺面布局

01

低通量：8個樣本/次

02

中高通量：48個樣本/次

檢測流程

質量分析

文庫濃度定量分析顯示，自動化建庫均一性優于手工操作。文庫片段分析峰圖顯示主峰明顯，無雜峰。毛細管電泳結果顯示文庫主峰范圍是200-300 bp。

未來，我司將進一步拓展基因檢測產品在自動化建庫平臺上的應用與開發，構筑腫瘤伴隨診斷新矩陣，豐富精準診療的應用價值，更好地為廣大腫瘤患者提供高質量的精準診斷服務。