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    科研合作

    全自動化建庫構筑腫瘤伴隨診斷新矩陣

    新聞來源: 發布時間:[2024-03-05]

    由中國生物醫學工程學會醫學檢驗工程分會牽頭制定的首篇《臨床下一代測序的自動化與常規化專家共識》于2023年終在《中國生物醫學工程學報》發布。隨著腫瘤伴隨診斷的發展和建庫自動化程度的提高,飛朔生物作為一家集體外診斷試劑研發、生產、銷售于一體的分子診斷企業,飛朔生物基于NGS技術平臺已開發一系列腫瘤診斷、分型、監測和篩查類的分子檢測產品,并積極緊跟共識推出NGS文庫制備專用自動化解決方案,高效實現核酸樣品制備、文庫構建及文庫質控等流程的自動化和標準化,進一步完善基因檢測應用鏈條,增強在用戶整體解決方案上的整體實力和競爭力。


    資質及專利技術


    公司擁有強大的科研技術團隊,配備高通量測序平臺、數字PCR平臺、熒光定量PCR平臺、核酸質譜平臺等,并基于此自主研發40余種產品,申請41項國內專利,3項國際PCT專利,有7項發明專利,2項實用新型專利及12項軟著獲得授權。


    產品試劑盒


    公司擁有較為先進的設施設備和國際標準GMP廠房,建有健全的質量管理體系并通過德國南德TUV ISO13485醫療器械質量管理體系認證。目前已有多款試劑盒獲CE-IVD認證和NMPA認證,并有多款試劑盒在報證注冊中。


    一類醫療器械備案證 基因測序文庫試劑盒


    國際歐盟CE-IVD認證


    人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒(半導體測序法)、人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)、人類放療毒副作用相關基因SNP檢測試劑盒(高通量測序法)、人類藥物基因組SNP檢測試劑盒(高通量測序法)等等。


    三類醫療器械注冊證


    肺癌NGS多基因聯合檢測產品 “人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)(國械注準20203400094)”、人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(國械注準20193400366)、人類K-ras基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(國械注準20223400275)等等。


    全自動建庫一體機測評


    為提高伴隨診斷的檢測效率,我司以人EGFR / KRAS / BRAF / HER2 / ALK / ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)基于NGS全自動建庫一體機進行測評,并搭建拓展高通量自動化腫瘤伴隨診斷檢測平臺應用。為全面提升檢測全流程的質量和效率,對該平臺的自動化流程進行模塊設計優化、臺面合理布局升級,以匹配不同的建庫通量,大幅提升文庫構建效率,在滿足獲得高質量文庫的前提下,可減少90%以上人工操作,解放實驗人員雙手。提高工作效率,有效減少并避免人為誤差的可能性,從而保證結果的精準、可靠、穩定和高效。

    臺面布局

     

    01

     

    低通量:8個樣本/次



    02


    中高通量:48個樣本/次


    檢測流程


    質量分析

    文庫濃度定量分析顯示,自動化建庫均一性優于手工操作。文庫片段分析峰圖顯示主峰明顯,無雜峰。毛細管電泳結果顯示文庫主峰范圍是200-300 bp。

    未來,我司將進一步拓展基因檢測產品在自動化建庫平臺上的應用與開發,構筑腫瘤伴隨診斷新矩陣,豐富精準診療的應用價值,更好地為廣大腫瘤患者提供高質量的精準診斷服務。


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