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由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程分會(huì)牽頭制定的首篇《臨床下一代測(cè)序的自動(dòng)化與常規(guī)化專(zhuān)家共識(shí)》于2023年終在《中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào)》發(fā)布。隨著腫瘤伴隨診斷的發(fā)展和建庫(kù)自動(dòng)化程度的提高，飛朔生物作為一家集體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的分子診斷企業(yè)，飛朔生物基于NGS技術(shù)平臺(tái)已開(kāi)發(fā)一系列腫瘤診斷、分型、監(jiān)測(cè)和篩查類(lèi)的分子檢測(cè)產(chǎn)品，并積極緊跟共識(shí)推出NGS文庫(kù)制備專(zhuān)用自動(dòng)化解決方案，高效實(shí)現(xiàn)核酸樣品制備、文庫(kù)構(gòu)建及文庫(kù)質(zhì)控等流程的自動(dòng)化和標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善基因檢測(cè)應(yīng)用鏈條，增強(qiáng)在用戶(hù)整體解決方案上的整體實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力。

資質(zhì)及專(zhuān)利技術(shù)

公司擁有強(qiáng)大的科研技術(shù)團(tuán)隊(duì)，配備高通量測(cè)序平臺(tái)、數(shù)字PCR平臺(tái)、熒光定量PCR平臺(tái)、核酸質(zhì)譜平臺(tái)等，并基于此自主研發(fā)40余種產(chǎn)品，申請(qǐng)41項(xiàng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利，3項(xiàng)國(guó)際PCT專(zhuān)利，有7項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，2項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利及12項(xiàng)軟著獲得授權(quán)。

產(chǎn)品試劑盒

公司擁有較為先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠(chǎng)房，建有健全的質(zhì)量管理體系并通過(guò)德國(guó)南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。目前已有多款試劑盒獲CE-IVD認(rèn)證和NMPA認(rèn)證，并有多款試劑盒在報(bào)證注冊(cè)中。

一類(lèi)醫(yī)療器械備案證 基因測(cè)序文庫(kù)試劑盒

國(guó)際歐盟CE-IVD認(rèn)證

人類(lèi)腫瘤多基因變異檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）、人類(lèi)BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、人類(lèi)放療毒副作用相關(guān)基因SNP檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、人類(lèi)藥物基因組SNP檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）等等。

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

肺癌NGS多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品 “人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）(國(guó)械注準(zhǔn)20203400094)”、人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20193400366）、人類(lèi)K-ras基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（國(guó)械注準(zhǔn)20223400275）等等。

全自動(dòng)建庫(kù)一體機(jī)測(cè)評(píng)

為提高伴隨診斷的檢測(cè)效率，我司以人EGFR / KRAS / BRAF / HER2 / ALK / ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）基于NGS全自動(dòng)建庫(kù)一體機(jī)進(jìn)行測(cè)評(píng)，并搭建拓展高通量自動(dòng)化腫瘤伴隨診斷檢測(cè)平臺(tái)應(yīng)用。為全面提升檢測(cè)全流程的質(zhì)量和效率，對(duì)該平臺(tái)的自動(dòng)化流程進(jìn)行模塊設(shè)計(jì)優(yōu)化、臺(tái)面合理布局升級(jí)，以匹配不同的建庫(kù)通量，大幅提升文庫(kù)構(gòu)建效率，在滿(mǎn)足獲得高質(zhì)量文庫(kù)的前提下，可減少90%以上人工操作，解放實(shí)驗(yàn)人員雙手。提高工作效率，有效減少并避免人為誤差的可能性，從而保證結(jié)果的精準(zhǔn)、可靠、穩(wěn)定和高效。

臺(tái)面布局

01

低通量：8個(gè)樣本/次

02

中高通量：48個(gè)樣本/次

檢測(cè)流程

質(zhì)量分析

文庫(kù)濃度定量分析顯示，自動(dòng)化建庫(kù)均一性?xún)?yōu)于手工操作。文庫(kù)片段分析峰圖顯示主峰明顯，無(wú)雜峰。毛細(xì)管電泳結(jié)果顯示文庫(kù)主峰范圍是200-300 bp。

未來(lái)，我司將進(jìn)一步拓展基因檢測(cè)產(chǎn)品在自動(dòng)化建庫(kù)平臺(tái)上的應(yīng)用與開(kāi)發(fā)，構(gòu)筑腫瘤伴隨診斷新矩陣，豐富精準(zhǔn)診療的應(yīng)用價(jià)值，更好地為廣大腫瘤患者提供高質(zhì)量的精準(zhǔn)診斷服務(wù)。