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    Research Cooperation

    科研合作

    人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)

    國械注準:20193400366


    EGFR簡介


    表皮生長因子受體(EGFR)是一種受體酪氨酸激酶,約在50%的非小細胞肺癌患者(NSCLC)中表達[1],與腫瘤的發生、發展具有密切關系。EGFR是東亞人群NSCLC患者最常發生突變的驅動基因,突變頻率為38.4%,其中東亞女性NSCLC患者的突變頻率為51.1%[2]。EGFR基因突變是EGFR激酶抑制劑(TKI)療效最重要的預測因子,是臨床決定患者能否使用EGFR-TKI治療的先決條件。美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)和中國臨床腫瘤協會(CSCO)指南都將EGFR突變檢測寫入了1類推薦[3][4]。


    常見突變

    EGFR的致癌突變多發生于18~21號外顯子上,其中19del和L858R占EGFR全部突變的85%~90%[1],也是最常見的EGFR-TKI敏感突變。T790M突變提示一、二代EGFR-TKI耐藥,需使用三代EGFR-TKI。20ins突變對傳統的EGFR-TKI不敏感,提示使用EGFR20ins抑制劑。


    EGFR基因的常見突變[1]


    [1] Nat RevCancer. 2007 Mar;7(3):169-81.

    [2]Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.

    [3] NCCN臨床診療指南NSCLC 2023 V1

    [4] CSCO NSCLC診療指南2022


    檢測內容

    基因

    突變

    伴隨診斷

    EGFR

    19 del、L858R

    吉非替尼

    G719X、S768I、L861Q

    /

    T790M

    /

    20 ins

    /


    檢測項目

    項目名稱

    核心技術

    項目規格

    適配機型

    樣本類型

    人類EGFR基因突變檢測試劑盒

    (國械注準20193400366)

    PAP-ARMS?

    10測試/盒

    Stratagene Mx3000P?、ABI7500等

    石蠟包埋組織樣本


    檢測意義

    用于定性檢測非小細胞肺癌患者石蠟包埋組織樣本DNA中人類EGFR基因29種體細胞突變。其中,19外顯子缺失、L858R點突變用于吉非替尼片伴隨診斷。


    優勢特點

    靈敏度高:可檢出 10 ng DNA樣品中含量低至 1% 的EGFR基因突變。

    檢測全面:覆蓋了EGFR基因18~21號外顯子上全部可用藥突變,包含敏感突變、T790M和20 ins。

    伴隨診斷:臨床試驗納入藥物研究,19 del、L858R可用于吉非替尼片伴隨診斷。

    操作簡單:采用預分裝閉管檢測,基于自主知識產權PAP-ARMS?技術,僅需一步操作。


    試劑盒操作流程

    1.DNA提取

    2.加樣

    3.上機檢測

    4.出具報告


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